Blog

May 20, 2023

Interpretación del nuevo ASME/BPE

¿Qué es una válvula de bola de alta pureza? Las válvulas de bola de alta pureza controlan el flujo

¿Qué es una válvula de bola de alta pureza? Las válvulas de bola de alta pureza son dispositivos de control de flujo que cumplen con los criterios de la industria en cuanto a pureza de materiales y diseño. Las válvulas en procesos de alta pureza se utilizan en dos amplias áreas de aplicación:

Estas aplicaciones se encuentran en "sistemas de apoyo", como el manejo de vapor limpio para limpieza y control de temperatura. En la industria farmacéutica nunca se utilizan válvulas de bola en aplicaciones o procesos donde puedan estar en contacto directo con el producto final.

¿Cuáles son los criterios de la industria para las válvulas de alta pureza? La industria farmacéutica deriva los criterios de selección de válvulas de dos fuentes:

ASME/BPE-1997 es el documento de especificación en evolución que aborda el diseño y uso de equipos para la industria farmacéutica. El estándar está destinado al diseño, materiales, construcción, inspección y prueba de recipientes, tuberías y accesorios relacionados, como bombas, válvulas y accesorios para uso en la industria biofarmacéutica. Esencialmente, el documento establece: "... todas las piezas que entran en contacto con los productos, las materias primas o los productos intermedios durante la fabricación, el desarrollo del proceso o el aumento de escala... y son una parte fundamental de la fabricación del producto, como el agua para inyección (WFI). ), vapor limpio, ultrafiltración, almacenamiento de productos intermedios y centrífugas.

Hoy en día, la industria confía en ASME/BPE-1997 para determinar los diseños de válvulas de bola para uso en aplicaciones donde no están en contacto con el producto. Las áreas clave cubiertas por la especificación son:

Materiales

Condición de la superficie

Drenabilidad

Aplicaciones de válvulas

Composición del material

Inspección

Información de marcado

¿Qué tipos de válvulas aborda ASME/BPE?

Las válvulas que se utilizan normalmente en los sistemas de procesos biofarmacéuticos incluyen válvulas de bola, de diafragma y de retención. Este documento de ingeniería se limitará a discusiones sobre válvulas de bola.

¿Qué es "validación"?

La validación es un procedimiento regulatorio que pretende asegurar la repetibilidad de un producto procesado o formulación. El procedimiento indica que los componentes del proceso mecánico, los tiempos de formulación, las temperaturas, las presiones y otras condiciones deben medirse y monitorearse. Una vez que un sistema y el producto de ese sistema han demostrado ser repetibles, todos los componentes y condiciones se consideran validados. No se pueden realizar cambios en el "paquete" final (sistema de proceso y procedimientos) sin volver a validar.

También está el tema relacionado de la verificación material. MTR (Informe de prueba de material) es una declaración de los productores de fundición que documenta la composición de la fundición y verifica que proviene de una ejecución específica en el proceso de fundición. Este grado de trazabilidad es deseable en todas las instalaciones de componentes de tuberías críticas en muchas industrias. Todas las válvulas suministradas para aplicaciones farmacéuticas deben ir acompañadas de MTR.

Los fabricantes de materiales de asientos proporcionan un informe de composición para garantizar que los asientos de las válvulas cumplan con las pautas de la FDA. (FDA/USP Clase VI) Los materiales de asiento aceptables incluyen PTFE, RTFE, Kel-F y TFM.

¿Qué industrias/sistemas utilizan válvulas de bola de alta pureza?

¿Qué es Ultra-Alta-Pureza?

Ultra-High-Purity (UHP) es un término que pretende enfatizar la necesidad de niveles extremadamente altos de pureza. Es un término ampliamente utilizado en el mercado de semiconductores donde se exigen cantidades mínimas absolutas de partículas en la corriente de flujo. Las válvulas, los sistemas de tuberías, los filtros y muchos materiales utilizados en su construcción a menudo cumplen con este nivel de UHP cuando se preparan, empaquetan y manipulan en condiciones específicas.

¿Qué estándares se utilizan en la industria de los semiconductores para las válvulas de bola de alta pureza?

La industria de los semiconductores deriva las especificaciones de diseño de válvulas a partir de una recopilación de información gestionada por el grupo SemaSpec. La producción de obleas de microchip requiere un cumplimiento extremadamente estricto de las normas para eliminar o minimizar la contaminación por partículas, desgasificación y humedad.

Los estándares de SemaSpec detallan las fuentes de generación de partículas, el tamaño de las partículas, las fuentes de gases (a través de los componentes de la válvula blanda), las pruebas de fugas de helio y la humedad dentro y fuera del límite de la válvula.

¿Por qué el mercado de Alta Pureza prefiere usar válvulas de bola en sus sistemas?

Las válvulas de bola están bien probadas en las aplicaciones más rigurosas. Algunas ventajas clave del diseño incluyen:

¿Qué es el pulido mecánico? electropulido?

Pulido mecánico: los acabados de fresado, las soldaduras y las superficies que han estado en servicio tienen diferentes características superficiales cuando se observan con aumento. El pulido mecánico reduce todas las crestas, hoyos y discrepancias de la superficie a una rugosidad uniforme.

El pulido mecánico se logra utilizando abrasivos de óxido de aluminio en equipos rotativos. El pulido mecánico se puede lograr con herramientas manuales para grandes áreas de superficie, como reactores y recipientes en su lugar, o con máquinas alternativas automáticas para tuberías o componentes tubulares. Se aplica una serie de pulidos de grano en una secuencia sucesivamente más fina hasta lograr el acabado deseado o la rugosidad de la superficie.

El electropulido es la eliminación electroquímica de irregularidades microscópicas de superficies metálicas. Da como resultado una nivelación o suavizado general de la superficie, que cuando se ve con aumento, parece prácticamente sin rasgos distintivos.

Como resultado del electropulido, una superficie metálica exhibe las siguientes propiedades:

El acero inoxidable tiene una resistencia natural a la corrosión debido a su alto contenido de cromo (los aceros inoxidables suelen tener un 16 % de cromo o más). El electropulido mejora esta resistencia natural porque el proceso disuelve más hierro (Fe) que cromo (Cr). Esto deja niveles más altos de cromo en la superficie de acero inoxidable. (Pasivación)

¿Cómo se mide el acabado superficial?

El resultado de cualquier procedimiento de pulido es crear una superficie "suave" definida como el promedio de rugosidad (Ra). Según ASME/BPE; "Todos los pulidos se expresarán en Ra, micropulgadas (m-in) o micrómetros (mm)".

La lisura de la superficie generalmente se mide con un perfilómetro, un instrumento automático con un brazo alternativo tipo estilete. El lápiz óptico se atraviesa a través de una superficie metálica, midiendo la altura máxima y la profundidad del valle. La altura promedio del pico y la profundidad del valle se expresan luego como un promedio de rugosidad en términos de millonésimas de pulgada, o micropulgadas, frecuentemente denominadas Ra.

La siguiente tabla ilustra la relación entre los acabados pulidos y pulidos, los números de grano abrasivo y la rugosidad de la superficie, antes y después del electropulido. (Para la derivación ASME/BPE, consulte la Tabla SF-6 en este documento)

Los micrómetros son un estándar europeo común, el equivalente métrico a las micropulgadas. Una micro pulgada es igual a aproximadamente 40 micro metros. Por ejemplo: un acabado especificado como Ra de 0,4 micrometros es igual a Ra de 16 micropulgadas.

¿Qué fluidos manejan típicamente las válvulas de bola de alta pureza?

Debido a la flexibilidad inherente del diseño de la válvula de bola, está disponible en una amplia gama de materiales de asiento, sellos y cuerpo. Como resultado, las válvulas de bola se fabrican para manejar fluidos como:

¿Cuándo se seleccionan válvulas con conexiones finales ETO o Tri-Clamp? ¿Qué otros extremos se utilizan?

Siempre que sea posible, la industria biofarmacéutica prefiere instalar "sistemas sellados". Las conexiones de diámetro externo del tubo extendido (ETO) se sueldan en línea para eliminar la contaminación del exterior del límite de la válvula/tubería y para agregar rigidez al sistema de tubería. Los extremos Tri-Clamp (conexiones de abrazadera higiénica) agregan flexibilidad al sistema y se pueden instalar sin soldar. Con los extremos Tri-Clamp, los sistemas de tuberías se pueden desarmar y reconfigurar más fácilmente.

Los sistemas de alta pureza (como en la industria de alimentos/bebidas) también pueden usar conexiones Cherry-Burrell con los nombres "I-Line", "S-Line" o "Q-Line".

ETO explicado

Un extremo de tubo extendido OD (ETO) es uno que permite la soldadura en línea de la válvula en el sistema de tuberías. La dimensión del extremo ETO coincide con el diámetro del sistema de tubería (tubería) y el grosor de la pared. La longitud extendida del tubo se adapta a los cabezales de soldadura orbitales y proporciona suficiente longitud para evitar daños en el sello del cuerpo debido al calor de la soldadura.

¿Cómo se comparan las válvulas de bola con las válvulas de diafragma en el diseño de tuberías/sistemas?

Las válvulas de bola se usan ampliamente en aplicaciones de proceso debido a su versatilidad inherente. Las válvulas de diafragma ofrecen un rango de servicio limitado para temperatura y presión y no cumplen con todos los estándares para válvulas industriales. Las válvulas de bola están disponibles para:

Además, las secciones centrales de la válvula de bola se pueden quitar para permitir el acceso al cordón de soldadura interior donde luego se puede realizar la limpieza y/o el pulido.

¿Qué es la capacidad de drenaje?

La capacidad de drenaje es importante para mantener los sistemas de bioprocesos en condiciones limpias y estériles. El líquido que queda después del drenaje se convierte en un sitio de colonización para bacterias u otros microorganismos que crean una carga biológica inaceptable para el sistema. Los sitios donde se acumula el fluido también pueden convertirse en un sitio de iniciación de la corrosión, agregando contaminantes adicionales al sistema. La parte de diseño de la norma ASME/BPE exige que el volumen de retención, o la cantidad de líquido que queda en el sistema después de que se completa el drenaje, se minimice mediante el diseño.

¿Qué es "pierna muerta"?

Un tramo muerto en un sistema de tuberías se define como una cavidad, una T o una extensión de un tramo de tubería principal que excede un número definido de diámetros de tubería (L) desde el DI de la tubería principal (D). Una pierna muerta es indeseable porque proporciona un área de atrapamiento a la que no se puede llegar mediante procedimientos de limpieza o esterilización y, por lo tanto, conduce a la contaminación del producto. Para los sistemas de tuberías de bioprocesamiento, se considera que se puede lograr una relación L/D de 2:1 para la mayoría de las configuraciones de válvulas y tuberías.

¿Dónde se utilizan las válvulas de seguridad contra incendios?

Las válvulas a prueba de incendios están diseñadas para evitar que los fluidos inflamables se propaguen en caso de que se produzca un incendio en la línea de proceso. El diseño utiliza asientos de respaldo de metal y una función antiestática para evitar la ignición. Las industrias biofarmacéutica y cosmética a menudo prefieren válvulas a prueba de incendios en los sistemas de suministro de alcohol.

¿Cuáles son los materiales de asiento aceptables para las válvulas de bola de alta pureza?

FDA-USP23, los materiales de asiento aprobados Clase VI para válvulas de bola incluyen; PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK y TFM.

¿Qué es TFM?

TFM es PTFE modificado químicamente que llena el vacío entre el PTFE convencional y el PFA procesable por fusión. De acuerdo con ASTM D 4894 e ISO Draft WDT 539-1.5, TFM se clasifica como PTFE. En comparación con el PTFE convencional, TFM tiene las siguientes propiedades mejoradas:

¿Qué pasa con los asientos de relleno de cavidades?

Los asientos de relleno de cavidad están destinados a evitar la acumulación de materiales que pueden, cuando quedan atrapados entre la bola y la cavidad del cuerpo, solidificarse o inhibir el funcionamiento suave del miembro de cierre de la válvula. Las válvulas de bola de alta pureza utilizadas en el servicio de vapor no deben utilizar esta disposición de asiento opcional, ya que el vapor encontrará su camino debajo de la superficie del asiento y se convertirá en un área de crecimiento bacteriano. Debido a esta área de asientos más grande, los asientos de relleno de cavidades son difíciles de desinfectar correctamente sin desmontarlos.

¿Qué actuadores están disponibles con válvulas de bola?

Las válvulas de bola entran en la categoría general de "válvulas rotativas". Para el funcionamiento automático hay dos tipos de actuadores disponibles: neumáticos y eléctricos. Los actuadores neumáticos utilizan pistones o diafragmas conectados a un mecanismo giratorio, como una disposición de piñón y cremallera, para proporcionar un par de salida giratorio. Los actuadores eléctricos son básicamente motores con engranajes y están disponibles con una amplia gama de voltajes y opciones para acomodar válvulas de bola. Para obtener más información sobre este tema, consulte "Cómo seleccionar actuadores para válvulas de bola" más adelante en este manual.

Enumere las opciones típicas disponibles con válvulas de bola de alta pureza

Conexiones finales

Puertos de purga

Válvula de muestreo

Diseño de fondo de tanque

Multipuerto

Configuración de válvulas laterales

Diseño a prueba de incendios

Acabado de la superficie

¿Cuáles son los procedimientos de limpieza comunes que se utilizan con las válvulas de bola de alta pureza?

Las válvulas de bola de alta pureza se pueden limpiar y empaquetar de acuerdo con los requisitos de BPE o Semiconductor (SemaSpec).

Área y Equipo

Agente de limpieza

La limpieza básica se realiza mediante un sistema de limpieza por ultrasonidos con un agente alcalino aprobado para limpieza en frío y desengrasado en una formulación libre de residuos.

Nivel de emisión de COV = 0

Procedimiento

Embalaje (Semiconductor / Farmacéutico)

Todas las válvulas están marcadas permanentemente con la siguiente información.

Seguro de calidad

Certificado de Trazabilidad

Los componentes que contienen presión están marcados con números de calor y respaldados por certificados de análisis apropiados. Se registran informes de prueba del molino (MTR) para cada tamaño y número de calor. Estos documentos incluyen:

Cómo seleccionar actuadores para válvulas de bola

A veces es necesario que un ingeniero de procesos elija entre una válvula accionada neumática o eléctricamente para un sistema de control de procesos. Hay ventajas para ambos estilos de actuadores, y es valioso tener datos disponibles para tomar la mejor decisión.

Compatibilidad (fuente de alimentación)

Lo primero y más importante en la selección de un tipo de actuador (neumático o eléctrico) es determinar la fuente de energía más efectiva para el actuador. Los puntos a considerar son:

Los actuadores neumáticos más prácticos utilizan un suministro de presión de aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Por lo general, están dimensionados para una presión de suministro de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). Por lo general, es difícil garantizar una presión de aire más alta y las presiones más bajas requieren un pistón o diafragma de diámetro muy grande para generar el par deseado.

Los actuadores eléctricos a menudo se usan con una fuente de alimentación de 110 VCA, pero están disponibles con una amplia variedad de motores de CA y CC monofásicos y trifásicos.

Rango de temperatura. Tanto los actuadores neumáticos como los eléctricos se pueden utilizar en un amplio rango de temperaturas. El rango de temperatura estándar de un actuador neumático es de -4 a 1740F (-20 a 800C) pero puede extenderse a -40 a 2500F (-40 a 1210C) con sellos, cojinetes y grasa opcionales. Si se utilizan accesorios de control (interruptores de límite, válvulas de solenoide, etc.), es posible que no tengan la misma clasificación de temperatura que el actuador y esto debe tenerse en cuenta en todas las aplicaciones. En aplicaciones de baja temperatura, se debe considerar la calidad del aire de suministro en relación con el punto de rocío. El punto de rocío es la temperatura a la que se produce la condensación en el aire. El condensado puede congelarse y bloquear las líneas de suministro de aire haciendo que el actuador no funcione.

Los actuadores eléctricos están disponibles en un rango de temperatura de -40 a 1500F (-40 a 650C). Cuando se usa al aire libre, un actuador eléctrico debe sellarse del medio ambiente para evitar la introducción de humedad en el funcionamiento interno. Todavía se puede formar condensación en el interior, si se extrae del conducto de suministro de energía, que puede haber capturado agua de lluvia antes de la instalación. Además, dado que los motores calientan el interior de la carcasa del actuador cuando está en funcionamiento y lo enfrían cuando no lo está, las fluctuaciones de temperatura pueden causar "respiración" ambiental y condensación. Por este motivo, todos los actuadores eléctricos que se utilicen al aire libre deben estar equipados con un calentador.

A veces es difícil justificar el uso de actuadores eléctricos en un entorno peligroso, pero si no se dispone de aire comprimido o si un actuador neumático no proporciona las características operativas requeridas, entonces se puede utilizar un actuador eléctrico con una carcasa debidamente clasificada.

Directrices NEMA

La Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) ha establecido pautas para la construcción e instalación de actuadores eléctricos (y otros dispositivos eléctricos) para uso en áreas peligrosas. La directriz NEMA VII dice;

VII Ubicación peligrosa Clase I (gas o vapor explosivo) Cumple con los requisitos de aplicación del Código Eléctrico Nacional; cumple con las especificaciones de Underwriters' Laboratories, Inc., utilizado para atmósferas que contienen gasolina, hexano, nafta, benceno, butano, propano, acetona, benzol, vapores de solventes de laca y gas natural.

Casi todos los fabricantes de actuadores eléctricos tienen una opción para una versión de su línea de productos estándar que cumple con NEMA VII.

Por otro lado, los actuadores neumáticos son inherentemente a prueba de explosiones. Cuando se usan controles eléctricos con actuadores neumáticos en áreas peligrosas, generalmente son más rentables que los actuadores eléctricos. Las válvulas piloto accionadas por solenoide se pueden montar y accionar en un área no peligrosa y conectarse al actuador. Los interruptores de límite -para indicación de posición- pueden estar alojados en un gabinete NEMA VII. La seguridad inherente de los actuadores neumáticos en áreas peligrosas los convierte en una opción práctica en estas aplicaciones.

Retorno de primavera. Otro accesorio de seguridad ampliamente especificado en las industrias de procesos en actuadores de válvulas es la opción de retorno por resorte (a prueba de fallas). En caso de falla de energía o señal, un actuador de retorno por resorte impulsa la válvula a una posición segura predeterminada. Esta es una opción práctica y económica con actuadores neumáticos y es una razón importante para el amplio uso de actuadores neumáticos en toda la industria.

Cuando los resortes no sean prácticos debido al tamaño o peso del actuador, o si ya se instaló una unidad de doble acción, se puede instalar un tanque acumulador para almacenar presión de aire.

Los actuadores eléctricos no están ampliamente disponibles en una versión de retorno por resorte; sin embargo, un sistema de batería de respaldo es una solución elegante. Para lograr la función de retorno por resorte, un actuador electrohidráulico suele ser una buena opción. El accionamiento electrohidráulico se logra energizando una bomba hidráulica, que presuriza un cilindro de retorno por resorte. Ante un corte de energía, la acción del resorte impulsa el actuador a la posición original. Debido a que solo se requiere una fuente de alimentación eléctrica para esta unidad autónoma, es un enfoque práctico para la activación de válvulas eléctricas a prueba de fallas.

Características de presentación. Antes de especificar un actuador neumático o eléctrico para la automatización de válvulas, es importante considerar algunas de las características clave de rendimiento de cada uno.

Ciclo de trabajo. Los actuadores neumáticos tienen un ciclo de trabajo del 100 por ciento. De hecho, cuanto más trabajan, mejor funcionan.

Los actuadores eléctricos suelen estar disponibles con motores de ciclo de trabajo del 25 por ciento. Esto significa que para evitar el sobrecalentamiento en aplicaciones de alto ciclo, el motor debe descansar con frecuencia. Debido a que la mayoría de las válvulas automáticas de encendido y apagado permanecen inactivas el 95 por ciento del tiempo, el ciclo de trabajo no suele ser un problema. Con motores y/o capacitores opcionales, un actuador eléctrico puede actualizarse al 100 por ciento del ciclo de trabajo.

estancamiento Los actuadores neumáticos pueden detenerse indefinidamente sin sobrecalentarse.

Los actuadores eléctricos no deben detenerse. Detener un actuador eléctrico consume demasiada corriente, lo que genera calor en el motor y puede causar daños. Los interruptores de par o los sensores de calor y corriente a menudo se instalan en actuadores eléctricos para proteger el dispositivo.

Control de velocidad. La capacidad de controlar la velocidad de un actuador neumático es una ventaja importante del diseño. La forma más sencilla de controlar la velocidad es equipar el actuador con un orificio variable (válvula de aguja) en el puerto de escape del piloto de aire. Dado que los actuadores eléctricos son motores con engranajes, es imposible hacerlos funcionar más rápido a menos que se realice un cambio de engranaje. Para un funcionamiento más lento, se puede agregar un circuito pulsante como opción.

Control de modulación. En el servicio de modulación, un actuador eléctrico interactúa bien con los sistemas de control electrónico existentes y elimina la necesidad de controles electroneumáticos. Se utiliza un posicionador neumático o electroneumático con actuadores neumáticos para proporcionar un medio para controlar la posición de la válvula.

Relación par-peso. Los actuadores eléctricos tienen una alta relación par-peso superior a 4000 lbf.in. (450 Nm). Los actuadores neumáticos tienen una excelente relación par-peso por debajo de 4000 lbf.in.

Extractos y aplicación de las normas ASME/BPE-1997 sobre válvulas de bola

Los siguientes extractos de ASME/BPE-1997 se proporcionan para brindar al lector instrucciones específicas sobre el uso, selección, diseño y evaluación de válvulas de bola en servicios biofarmacéuticos.

SD-3.1 Limpieza

SD-3.1.1 Todas las superficies deberán poder limpiarse. Las imperfecciones de la superficie, hendiduras, hendiduras, picaduras evidentes, etc., se eliminarán siempre que sea posible.

SD-3.1.2 Las superficies horizontales internas deberán minimizarse.

SD-3.1.4 Además, el equipo debe estar libre de bolsillos y zonas muertas para evitar áreas de bajo flujo y baja velocidad o impacto donde se podría acumular tierra o contaminantes.

SD-3.2.2 Esterilidad

Para equipos que están diseñados para ser esterilizados con vapor, el equipo debe estar diseñado para soportar vapor saturado a 2660F (1300C) min. por una duración de 100 hrs. mín. en condiciones de estado estacionario continuo.

NOTA: El uso de elastómeros/fluoroelastómeros que puedan degradarse térmicamente durante la esterilización deberá investigarse a fondo. La vida útil general del equipo puede acortarse significativamente si no se selecciona el elastómero correcto.

SD-3.2.3 El equipo debe ser drenable y libre de bolsillos y trampas donde se puedan retener líquidos.

SD-3.3 Acabados superficiales

Todos los pulidos se expresarán en Ra, micropulgadas (m-in) o micrometros (mm). Todos los acabados superficiales se medirán a través de la arena o la capa, para superficies con acabado mecánico, cuando sea medible.

SD-3.4.9 Materiales (no metálicos)

Los materiales de composición de todas las juntas, sellos, plásticos, elastómeros, adhesivos y otras superficies no metálicas se deben enumerar en los documentos apropiados proporcionados al usuario, como un certificado de cumplimiento. El grado del material debe indicarse explícitamente, por ejemplo: Grado alimentario, conforme a FDA, USP 23 Clase VI.

SD-3.12 Drenaje

SD-3.12.1 El sistema de tuberías debe diseñarse teniendo en cuenta el principio básico de que el drenaje por gravedad es más eficaz que cualquier otro método para eliminar las trazas finales de líquido de un circuito. Las líneas se inclinarán a la velocidad y dirección especificadas, pero en ningún caso a menos de 3 pulgadas por 50 pies hasta un punto de drenaje adecuado.

SD-3.12.2 Las tuberías y los equipos deben diseñarse para que se drenen completamente por sí mismos.

SD-4.11.2 Válvulas de vapor puro.

SD-4.11.2 cubre las válvulas de aislamiento, regulación y control que son parte del sistema de vapor puro y están sujetas a un servicio de vapor continuo.

Debe resistir una presión nominal de servicio mínima a 1000F (380C) de 150 psia [1040 kPa (absoluto)] para tamaños de válvula de hasta 2 pulg. (50 mm); 75 psi (520 kPa) para tamaños de válvula superiores a 2 pulg. (50 mm) e incluyendo 8 pulg. (200 mm).

Las tasas de fuga permitidas serán inferiores a las especificadas en la Clase VI de la norma ANSI/FCI 70-2-1976 o MSS-SP-88.

DT-3.1 Información de marcado

Cada accesorio debe marcarse para mostrar lo siguiente:

MATERIALES DT-4

En general, los materiales proporcionados según esta norma serán 316, 316L u otro material acordado por el comprador y el fabricante. Cuando se especifique 316L, los materiales deben cumplir con los requisitos de composición química prescritos en la Tabla DT-3.

DT-12 CONDICIÓN DE LA SUPERFICIE Las superficies internas y externas de los accesorios (válvulas) proporcionados según esta norma pueden acabarse usando cualquier combinación de pulido mecánico, pulido químico y electropulido de acuerdo con la Parte SF (Tabla SF-6). Todas las superficies deben limpiarse para eliminar aceites, grasas, partículas y compuestos de pulido o electrolitos.

ASME/BPE-1997, GR-10 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Recocido: un proceso de tratamiento del acero con el fin de reducir la dureza, mejorar la maquinabilidad, facilitar el trabajo en frío o producir una propiedad mecánica, física u otra deseada.

Aséptico: libre de microorganismos patógenos (causantes o capaces de causar enfermedades).

Procesamiento aséptico: operar de una manera que previene la contaminación del proceso.

Soldadura automática: soldadura con equipo que realiza la operación de soldadura sin ajuste de los controles por parte de un operador de soldadura. El equipo puede o no realizar la carga y descarga de la obra (ver máquina de soldadura).

Bioprocesamiento: la creación de un producto utilizando organismos vivos.

Equipos de bioprocesamiento: equipos, sistemas o instalaciones utilizados en la creación de productos utilizando organismos vivos.

Cavitación: una condición del flujo de líquido en la que, después de la vaporización del líquido, el posterior colapso de las burbujas de vapor puede producir daños en la superficie. Certificación: testimonio documentado de autoridades calificadas de que se ha realizado correctamente una calificación, calibración, validación o revalidación del sistema y que los resultados son aceptables.

cGMPs: Buenas Prácticas de Manufactura actuales. Diseño actual y prácticas operativas desarrolladas por la industria farmacéutica para cumplir con los requisitos de la FDA publicados en el Código de Regulaciones Federales, Capítulo 1, Título 21, Partes 210 y 211.

Limpio: libre de suciedad, residuos, detergentes o cualquier contaminante que pueda afectar o adulterar el producto o proceso.

Limpieza in situ (CIP): limpieza interna de un equipo sin reubicación ni desmontaje. El equipo se limpia pero no necesariamente se esteriliza. La limpieza se realiza normalmente con ácido, cáustico o una combinación de ambos, con enjuague de agua para inyección (WFI).

Vapor limpio: vapor libre de aditivos de caldera que puede ser purificado, filtrado o separado. Usualmente se usa para calentamiento incidental en aplicaciones farmacéuticas.

Nubosidad: la aparición de un tono blanco lechoso en alguna parte de una superficie como resultado del proceso de electropulido.

Tramo muerto: un área de atrapamiento en un recipiente o tramo de tubería que podría conducir a la contaminación del producto.

Demarcación: un área localizada que es diferente a las áreas circundantes con un límite definido después del electropulido.

Fermentación: la síntesis bioquímica de compuestos orgánicos por microorganismos o células cultivadas.

Fermentador (fermentador): un recipiente para llevar a cabo la fermentación.

Penetración total: se dice que una junta soldada está completamente penetrada cuando la profundidad de la soldadura se extiende desde su cara hacia la junta soldada de modo que la junta esté completamente fusionada. Para una soldadura de tubo a tubo, ninguna porción no fusionada de la unión soldada deberá ser visible en el diámetro interior de una soldadura totalmente penetrada.

Instalación GMP: una instalación diseñada, construida y operada de acuerdo con las pautas cGMP establecidas por la FDA.

Número de calor: una identificación alfanumérica de un tonelaje declarado de metal obtenido de una fusión continua en un horno.

Volumen de retención: el volumen de líquido que queda en un recipiente o sistema de tuberías después de que se le haya permitido drenar.

Hydrotest: una prueba de presión de tuberías, recipientes a presión o piezas que contienen presión, generalmente realizada presurizando el volumen interno con agua a una presión determinada por el código aplicable.

Higiénico: Perteneciente o relativo a equipos y sistemas de tuberías que, por su diseño, materiales de construcción y funcionamiento, garantizan el mantenimiento de la limpieza de modo que los productos producidos por estos sistemas no afecten negativamente a la salud humana o animal.

Unión de abrazadera higiénica: una unión del diámetro exterior del tubo que consta de dos férulas neutralizadas que tienen caras planas con una ranura concéntrica y una junta de acoplamiento que se asegura con una abrazadera, lo que proporciona una superficie de contacto con el producto sin recesos y que no sobresale.

Indicación de líquidos penetrantes: consulte ASME BPVC, Sección V, Artículo 6, párr. T-600, para probar una anomalía o una indicación.

Soldadura a máquina: soldadura con equipo que realiza la operación de soldadura bajo la constante observación y control de un soldador. El equipo puede o no realizar la carga y descarga de los trabajos (ver soldadura automática).

Micrón o micrómetro (mm): la millonésima parte de un metro.

Piel de naranja: apariencia de una superficie pedregosa.

Pasivación: un proceso de tratamiento/limpieza final que se utiliza para eliminar el hierro libre u otros contaminantes anódicos de las superficies de las piezas de acero resistentes a la corrosión de modo que se obtenga una formación uniforme de una capa pasiva.

Capa pasiva: una película oxidada pasiva que se forma naturalmente en la superficie de acero inoxidable cuando se expone al aire o a un entorno oxidante similar que protege el metal base subyacente de la corrosión.

Tubería: El tamaño de la tubería está determinado por el diámetro y el programa. Para equipos de bioprocesamiento, la tubería no incluye tubo.

Paso: hacer que se fije en un ángulo o pendiente particular. Grado de pendiente o elevación.

Porosidad: discontinuidades de tipo cavidad formadas por atrapamiento de gas durante la solidificación.

Vapor puro: vapor producido por un generador de vapor que, cuando se condensa, cumple con los requisitos de agua para inyección (WFI).

Pirógeno: una sustancia que produce fiebre.

Ra: logaritmo de la media aritmética del perfil superficial. Por lo general, se expresa en min en relación con la rugosidad (ver ASME B46.1).

Autodrenaje: la eliminación de todo fluido del sistema debido únicamente a la fuerza de la gravedad.

Corte cuadrado: extremo de un tubo cortado perpendicularmente al plano tangente.

Steam in place (SIP): el uso de vapor para desinfectar o esterilizar un equipo sin el uso de un autoclave.

Estéril: libre de organismos vivos.

Inclusión superficial: partículas de material extraño en una matriz metálica. Las partículas suelen ser compuestos como óxidos, sulfuros o silicatos, pero pueden ser sustancias extrañas y esencialmente insolubles en la matriz.

Residuos superficiales: una sustancia extraña que se adhiere a una superficie por reacción química, adhesión, adsorción o enlace iónico (por ejemplo, corrosión, decoloración y tinción).

Tubo: el tubo se dimensiona por su diámetro exterior nominal. Para equipos de bioprocesamiento, el tubo no incluye tubería.

Especificaciones de válvulas de bola para aplicaciones de vapor limpio y puro

Válvulas de bola de alta pureza Las válvulas de bola de alta pureza de ½" a 4" deben tener un diseño de tres piezas con almohadilla de montaje de actuador integral ISO 5211, sección central abatible extraíble, pernos del cuerpo no expuestos y sellos del cuerpo encapsulados. El ID de la ruta de flujo de la válvula (bola, asientos, extremos) debe ser el mismo ID que la tubería a la que está conectada según ASME BPE 1997 SD.3.7.9.

Materiales del cuerpo: acero inoxidable 316L ASTM A351 CF3M.

Materiales de la bola: acero inoxidable 316L ASTM A479 o ASTM A351 CF3M.

Conexiones finales

Estilo abrazadera: acero inoxidable 316L A351 CF3M (dimensiones según ASME BPE 1997 DT-10) Soldadura a tope extendida (ETO) - 316L ASTM A-270, composición química y dimensiones según ASME BPE 1997 tabla DT-3; y DT-5. La soldadura deberá cumplir con ASME BPE 1997, MJ-7.2.3.

Vástago: acero inoxidable 316L ASTM A479, con carga dinámica, diseño a prueba de reventones. Los sellos de empaque deben ser una combinación de PEEK (Poly Ether Ether Ketone) y NRG (TFE relleno) y cumplir con ASME BPE 1997 SG-4.1.1.1.

Asientos: Pure TFM, (FDA, USP 23 Clase VI), sin ranuras, diseñados para cumplir con ASME BPE 1997 SD 3.6.1, SG-4.1.1.8, SG4.1.1.6 y clasificados para una presión de vapor de 150 psi a 366 °F .

Acabado interior: pulido para cumplir con la especificación DT-12 y la tabla SF-6 de ASME BPE 1997.

Pulido mecánico a SFV 1

Electro-pulido a SFV 4

Marcas: las válvulas deben estar marcadas para cumplir con ASME BPE 1997 DT-3. Empaque: las válvulas deben empaquetarse para cumplir con ASME BPE 1997 DT-13. La válvula de bola debe ser SVF "CleanFLOW" N.º de pieza SB76666AT

Visite SVF Flow Controls en el stand 177 de Interphex.

Para más información: Wayne Ulanski, SVF Flow Controls, Inc., 13560 Larwin Circle, Santa Fe Springs, CA 90670. Tel: 562-802-2255; 800-783-7836. Fax: 562-802-3114.

Reciba los últimos artículos de Pharmaceutical Online en su bandeja de entrada.